EU will klinische Tests an Patienten ohne deren Zustimmung

In Zukunft möchte die EU bei medizinischen Tests an Menschen auf die ethische Prüfung verzichten. Der Schutz des einzelnen Probanden gehört für die Europäische Kommission anscheinend nicht zum Gemeinwohl.
Das ist ein Rückfall in mittelalterliche Forschungsethik. Just dahin will die Europäische Kommission wieder zurück.

Die EU möchte die bislang in Europa gültige Richtlinie 2001/20/EG für Experimente am Menschen, in der die Helsinki-Prinzipien umgesetzt sind, in wesentlichen Punkten aushebeln.

Bisher war es den Wissenschaftlern auferlegt, vor Beginn einer klinischen Prüfung eine unabhängige Ethikkommission zu konsultieren, die den Schutz der Patienten und Probanden sicherstellen soll. Im Vorschlag der Kommission zu einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 17. Juli kommt das Wort Ethikkommission nicht mehr vor.

Schwerer noch wiegt die stillschweigende Verschiebung der Kriterien, die bei der Bewertung der Zulässigkeit einer Studie beachtet werden sollen. Während das deutsche Arzneimittelgesetz den potentiellen Nutzen auch für die Patienten hervorhebt, wird im Entwurf aus Brüssel jetzt ausschließlich sozialethisch argumentiert. So sollen nun „insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit gegen das Risiko und die Unannehmlichkeiten der Probanden abgewogen werden“. Die Kommission will nur noch den Gemeinnutzen zu Buche schlagen lassen.

Haben Patienten ein Grundrecht auf Heilung?

Vergleichbar groß ist das Dilemma hinsichtlich der Forschung an Demenzkranken. Wann sind Ex­perimente an Nichteinwilligungsfähigen ge­recht­fertigt? Gibt es das Grundrecht künftiger Pa­tienten auf Heilung?

Ist das Heilung oder ist das Experimentieren mit ungewissem Ausgang? Es geht hier nicht um Heilung, sondern um Studien. Es sind Experimente an Menschen. Das und nur das muss man sich bewusst machen.
Heilung ist zwar das angebliche Ziel aber wenn es verfehlt wird, wer kümmert sich um die Opfer? Wer kommt für die Folgen auf? Pharmaunternehmen ziehen sich gewöhnlich aus der Schlinge. Die Opfer und die Allgemeinheit zahlt die Zeche.
Klar ist: Aufgrund der Ver­schiebung der demographischen Situation in den Industriestaaten hin zu einem immer größeren Anteil älterer Bürger an der Allgemein­bevöl­ke­rung stellt die Alzheimer-Erkrankung ein drängendes medizinisches und soziales Problem dar. Damit kann man zwar die Ethikdiskussion verzerren, es rechtfertigt keine Experimente!

Interesse der Medizinindustrie

Zudem schränken die in der Verordnung vorgesehenen Formvorschriften, die federführend nur noch die Befassung durch nicht näher beschriebene – also x-beliebige – Institutionen eines der Mitgliedsländer vorschreiben, die Einspruchsrechte anderer Staaten erheblich ein, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll. Abgesehen von Fristen für Einwände, deren Kürze ans Absurde grenzt und die eine eingehende Sichtung unmöglich machen, werden auf diesem Weg in Deutschland geltende Schutzvorschriften für Minderjährige in klinischen Studien faktisch außer Kraft gesetzt.

Nichts spricht dafür, dass die Formulierungen im Vorschlag der Kommission allein einer medizinethischen Amnesie geschuldet sind, der abzuhelfen wäre. Vielmehr lässt die aus Brüssel angemahnte Eile während der Sommertage, die Verordnung rasch auf den Weg zu bringen, eine Strategie vermuten. Und die hat mit den angeführten – falschen – Prämissen zu tun. Die Kommission macht sich so zum Handlanger der wirtschaftlichen Interessen der Medizinindustrie. Derweilen setzt sie auf die fehlende öffentliche Resonanz während der ausklingenden Urlaubszeit.

Patientensicherheit zweitrangig?

Die Notwendigkeit, die Zulassung klinischer Prüfungen zu vereinfachen, wird unter anderem mit dem Rückgang der Zahl der Studien in Europa im Zeitraum der Jahre 2007 bis 2011 begründet. Dass just in dieser Zeit die schärfste Wirtschaftskrise der letzten Jahrzehnte ausgebrochen ist, muss den Autoren entgangen sein. Auch in den Vereinigten Staaten ist die Zahl der klinischen Studien eingebrochen. Zudem werden heute nicht selten mehrere Prüfphasen bei der Entwicklung eines Medikaments in einer Studie zusammengefasst, was deren Zahl reduziert – nicht aber die wissenschaftliche Aussage.

Schier aberwitzig muss aber angesichts der geplanten Eingriffe in den Patientenschutz der Hinweis der Kommission erscheinen, seit Einführung der alten EU-Richtlinie für klinische Forschung seien die Versicherungsprämien für die Sponsoren um achthundert Prozent gestiegen. Soll die Sicherheit der Patienten den finanziellen Interessen der Forscher und Sponsoren hintangestellt werden?

Anfang des zwanzigsten Jahrhunderts veröffentlichten amerikanische Ärzte im philippinischen „Journal of Science“ die Resultate eines bemerkenswerten Experiments: Sie infizierten Personen mit Amöben. Die Forscher wollten herausfinden, wie sich die Einzeller im Körper ausbreiten und die nicht selten tödlichen Eiteransammlungen in der Leber verursachen. In Guatemala haben Mediziner auf nämliche Weise Ende der vierziger Jahre den Verlauf der Syphilis erforscht. Man muss nicht an die grausigen Experimente der Ärzte im Nationalsozialismus erinnern, um an der Fähigkeit der Wissenschaft zur Selbstkontrolle zu zweifeln.

Wissenschaft bedarf der externen Kontrolle, wie es der amerikanische Medizinrechtler George Annas im Gefolge der Nürnberger Ärzteprozesse formulierte. Damals wurden Regeln für die Forschung am Menschen entwickelt, die der Weltärztebund schließlich in seiner wegweisenden Erklärung von Helsinki aus dem Jahr 1964 als verbindlich erklärte. Etwas salopp könnte man die Zeit davor als forschungsethisches Mittelalter bezeichnen.

Ablehnende Stellungnahmen deutscher Ärzte

Die Einführung der Prüfung von Studienprotokollen der klinischen Forschung durch unabhängige Kommissionen muss als Meilenstein der Biopolitik angesehen werden. Der Verzicht darauf stellt einen kulturellen Bruch dar. Die Geschichte unseliger Medizinversuche ist zu lang. Die Vorlage der Protokolle lediglich bei einer staatlichen Meldestelle, die stets der Versuchung unterliegt, Wissenschaftsförderung mit Wirtschaftsförderung zu vermischen, genügt nicht.

An diesem Mittwoch soll der Gesundheitsausschuss des Bundestags den Vorschlag der Kommission durchwinken. Dabei haben einschlägig mit der Thematik befasste Institutionen wie die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (PDF-Link) ablehnend Stellung bezogen. Die Bundesärztekammer hat detaillierte Änderungsvorschläge unterbreitet.

Der Vorschlag für eine Verordnung belegt immerhin die hervorragende Arbeit einiger Lobbyisten. Darüber hinaus ist er ein Dokument bioethischer Ignoranz.

Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat die Pläne der EU zur Neuregelung der klinischen Tests am Menschen deutlich kritisiert.
Der nichtöffentlichen Sitzungen am Mittwoch waren heftige Proteste deutscher Mediziner und Ethiker vorausgegangen. „Wir werden nun versuchen, auf die Europaabgeordneten einzuwirken“, sagte Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Natürlich brauche man EU-einheitliche Regelungen für die Testung neuer Arzneimittel“, sagte Jens Spahn (CDU). „Aber dadurch dürfen nicht bestehende deutsche Standards für den Patientenschutz unterminiert werden.“ Es könne auch nicht sein, dass am Ende eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheidet.

Offensichtlich hat die Lobby vergessen auch diese Politiker zu kaufen. Na wir werden sehen was ihre Worte wert sind.
Gewöhnlich knicken sie dann ein Jahr später ein. Also wachsam bleiben!

Die Moral des Testens und der wissenschaftliche Fortschritt

Heute ist es nahezu unbestritten, dass ohne Humanexperimente kein medizinischer Fort­schritt möglich ist. Dieser gesellschaftliche Konsens ist jedoch überraschend jung. In der Antike galten Menschenversuche als weitgehend unvereinbar mit den ethischen Leitlinien des Hippokratischen Eides. Mit der zunehmenden Ausbreitung des Christentums wurden Experimente am menschlichen Körper in Europa für viele Jahrhunderte zum Tabu. Ärzte waren fast ausnahmslos Priester oder Ordensbrüder, die sich überwiegend dem Studium der Medizin widmeten, da ihnen als praktizierende Mediziner die Exkommunikation drohte. Die Pestepidemie im 14. Jahrhundert bildete eine Zäsur und bereitete den Boden für einen Neubeginn der weltlichen medizinischen For­schung in der Renaissance.

Neue ethische Richt­linien für Ärzte wurden im Jahre 1532 von Karl V. erlassen. Im Zentrum stand die Verantwortung des Arztes für das Leben seiner Patienten und damit auch deren fahrlässige oder vorsätzliche Tötung. Allein die zum Tode verurteilten Gefan­genen waren Experimenten aller Art ausgeliefert.

Forschungsobjekt: Arme und Schwache

Es sollte 300 weitere Jahre dauern, bis Mitte des 18. Jahrhunderts medizinische Versuche am Men­schen in Preußen zum vorherrschenden empirischen Beweismittel avancierten und damit die Epoche der modernen Medizin einläuteten. Mit staatlicher Billigung erfolgte ein Zu­griff auf sozial deklassierte Gruppen. Nach An­gaben der His­to­ri­kerin Anna Bergmann von der Europa-Uni­ver­si­tät Viadrina dienten »Menschen aus der Ar­mutsbevölkerung – Insassen von Ge­fäng­nissen, Irrenanstalten, Gebär-, Siechen-, Wai­sen- und Ar­menhäusern – sowie aus Kolonial­ge­bie­ten … als Objekte medizinischer Erkenntnis­ge­winnung, ohne deren Verdinglichung die Ent­wicklung der modernen Medizin des 19. und 20. Jahr­hunderts undenkbar gewesen wäre«. Die wissenschaftlich tätige bürgerliche Elite war so sehr vom ungetrübten Fortschrittsglauben des 19. Jahr­hunderts be­seelt, dass ihr angesichts der Men­schen­versuche an Mittel- oder anderweitig Recht­losen moralische Skrupel fremd waren. Ein prominentes Beispiel hierfür ist der Nobelpreisträger Paul Ehrlich, der das Salvarsan zur Therapie der Syphilis ungefragt an mehreren 100 Patienten hatte testen lassen.

Nebenjob Versuchskaninchen

Die heutige Situation unterscheidet sich deutlich, da die Testpersonen in der Regel freiwillig und bewusst an Versuchsreihen teilnehmen. Aber auch hier wird von Kritikern immer wieder be­tont, dass überwiegend sozial Schwache aus finanziellen Gründen ihre Gesundheit riskieren würden, damit die besser betuchten Privatpatienten als erste vom medizinischen Fortschritt profitieren könnten. Der Verband forschender Arzneimit­tel­her­steller geht davon aus, dass 6.000–10.000 Deut­sche jährlich an Studien teilnehmen. Schon ein einziger Studien-Tag mit Übernachtung kann in­klusive einiger Vor- und Nachuntersuchungen zwischen 200 und 1.000 Euro einbringen – je nach Test­auf­wand und Risiko.
International bekannt wurde der Engländer El Hady, der innerhalb von vier Jahren 90.000 Euro verdient haben soll, allerdings dann während einer Studie lebensgefährlich er­krankte. Die meisten Studienzentren setzen auf Zei­tungsannoncen, die Pharmafirma Boehringer Ingelheim dagegen verlässt sich auf Mund­pro­pa­ganda und einen festen Probandenstamm. Ar­beits­lose haben in Ingel­heim grundsätzlich keine Chance – niemand soll in Versuchung kommen, seinen Lebensunter­halt nur mit Arzneimit­tel­stu­dien zu verdienen. Denn wer die vorgeschriebenen Pausen zwischen Me­dikamententests ignoriert oder gar heimlich an mehreren zugleich Studien teilnimmt, riskiert sein Leben – ein zentrales Pro­ban­denregister könnte dem vorbeugen, doch bisher gibt es in Deutsch­land kein solches Verzeichnis.

Menschenopfer zum Wohle der Wissenschaft im 20. Jahrhundert

Das 20. Jahrhundert ist reich an Beispielen, die zeigen, dass Menschenleben zum Wohle des wissenschaftlichen Fortschritts oft wenig wert sind. Dafür müssen nicht einmal verbrecherische KZ-Ärzte bemüht werden. Es reicht, auf Wis­sen­schaftler der Harvard Universität und des MIT zu verweisen, die von 1946-56 an geistig behinderten Jugendlichen gezielt radioaktiv verseuchtes Früh­stück verteilten. Auch die US-Luftwaffe, die in den 50er Jahren an Eskimos und Indianer Pillen mit radioaktiv verseuchtem Jod verteilte oder die US-Army, die 1957 über 1.000 eigene Soldaten ver­strahlte, verdeutlichen dies. Bun­­desdeutsche Pharmaunternehmen testeten ag­g­res­sive Arznei­mittel in DDR-Kliniken, wofür der SED-Staat Millionen in harter Währung kassierte.

Mutige Freiwillige

Es gibt jedoch auch Freiwillige, für die der Dienst an der Wissenschaft und am Menschen im Vordergrund steht. Da gibt es die ärztlichen Selbst­versuche des Homöopathen Samuel Hahnemann, aber auch die Experimente Max von Pettenkofers mit Cholera-Bazillen am eigenen Körper. Oder das Beispiel der britischen Arbeitsministerin Margaret Hodge, die 10 Jahre lang ein Test-Me­di­kament gegen Brustkrebs einnahm. »Ich habe mich in der Pflicht gefühlt«, sagte sie. Krebs sei in ihrer Familie verbreitet, und sie wolle die For­schung unterstützen.

Für Furore sorgte Mitte der 90er Jahre der kalifornische Aidsforscher Charles Farthing mit seinem Aufruf an Gesunde, sich einen Aids-Impfstoff spritzen zu lassen, 500 Freiwillige meldeten sich daraufhin bei seinem Institut. Den Vorwurf der »unethischen Leicht­fertigkeit« konterte er mit der Gegenfrage, ob es angesichts der 1,5 Millionen Aids-Toten pro Jahr »vielleicht unethischer ist, diesen Versuch an einer Hand voll Freiwilliger nicht zu wagen« – auch auf die Gefahr hin, dass dadurch vielleicht »einige Probanden viele Jahre nach der Impfung an Aids erkrankten.« Aus ethischer Sicht problematisch ist auch die im Wissenschaftsbetrieb gängige Pra­xis, unheilbar kranken Menschen, die dennoch auf Heilung hoffen, in der Kontrollgruppe ohne ihr Wissen nur ein Placebo zu verabreichen.

Indien als neue Kolonie westlicher Pharmakonzerne?

Als Mitte der 90er Jahre immer mehr US-Phar­mafirmen begannen, ihre klinischen Studien in lateinamerikanische und osteuropäische Länder zu verlegen, und Indien sich in den letzten Jahren zu einem weltweit besonders schnell wachsenden Standort für klinische Forschung entwickelte, war schnell von einem »neuen Kolonialismus« die Rede. Neben der Kostenersparnis und dem Rek­rutierungsvorteil in der armen Bevölkerung bietet der Standort jedoch noch ein weiteres Plus: Inder sind von der modernen Medizin nahezu unbelastet. US-Amerikaner gelten dagegen als »therapeutisch übersättigt«. Sie nehmen so viele Medika­mente ein, dass es schwer ist, die Wirksam­keit neuer Moleküle zu testen, ohne mit einer ganzen Reihe von Interaktionen konfrontiert zu sein, welche die Studienergebnisse beträchtlich verfälschen können.

Am Fall Indien ergibt sich jedoch noch ein anderes Problem. In den USA und in Europa basieren klinische Studien weitgehend auf einem sozialen Vertrag, im Rahmen dessen sich eine kleine Zahl von Men­schen zu Gunsten eines größeren sozialen Guts – der Entwicklung neuer Therapien – auf eine potenziell riskante Behand­lung einlässt. Was Indien betrifft, gibt es dagegen keinerlei Garantie dafür, dass ein Medikament, das an der lokalen Be­völkerung getestet wird, nach der Zulassung auch auf dem einheimischen Markt verkauft wird – von der Frage, ob es dann zu einem erschwinglichen Preis zur Verfügung ge­stellt wird, einmal abgesehen.

Kinder als therapeutische Waisen

Ein großes ethisches Dilemma entsteht grundsätzlich, wenn es um Experimente an Menschen geht, die entweder nicht volljährig sind oder nicht im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte. Noch Anfang des 20. Jahrhunderts war Forschung an Min­der­jährigen ausnahmslos verboten.

In der Tat scheint es problematisch wegen ihrer hohen Schutzbe­dürf­tigkeit mit Kindern, zu experimentieren, an­der­seits ist es nicht weniger problematisch, dass nur jedes fünfte Arzneimittel auf dem deutschen Markt ausreichend für Kinder geprüft und für deren Behandlung zugelassen ist. Falschdo­sie­run­gen sind vorprogrammiert, da Kinder einen ganz eigenen Stoffwechsel haben und die Reaktion des Organismus, ohne Tests, aufgrund ihrer jeweiligen Entwicklungsphase kaum zuverlässig vorhergesehen werden kann.

Die Gefahr von Über­do­sie­rungen ist groß, nicht weniger die von Unter­do­sierungen: So hat sich etwa herausgestellt, dass Säuglinge oft viel zu wenig Antibiotika bekommen; auch bei Aidsmedikamenten benötigen Kinder größere Mengen als lange Zeit angenommen. Daher galten Kinder in Westeuropa weitestgehend als »therapeutische Waisen«. Dies hatte jedoch auch handfeste ökonomische Gründe: viele Pharma-Unternehmen weigerten sich, ihre Me­dikamente auch an Kindern zu testen. Geson­derte Studien seien zu aufwändig und teuer, der kleine Markt sei nicht lukrativ genug, schließlich sei we­niger Gewinn zu erwarten als bei den Arzneien für Erwachsene.